Filtrasi Kinda telah mendirikan laboratorium besar, yang dapat menawarkan rangkaian lengkap layanan pengujian dan validasi untuk industri farmasi, makanan & minuman, dan rumah filter, serta solusi dan dokumen filtrasi akurat yang sesuai dengan undang-undang dan peraturan.
Konten validasi spesifik adalah sebagai berikut:
| Item validasi | proyek validasi 1 | Proyek validasi 2 |
| Saring sampel minuman keras + 1 set elemen filter | Saring sampel minuman keras + 3 set elemen filter | |
| Viabilitas bakteri | √ | √ |
| Integnty pembasahan filter | √ | √√√ |
| Tes tantangan bakteri | √ | √√√ |
| Kompatibilitas Kimia | √ | √ |
| Pelepasan partikel | √ | √√ |
| Eksperimen endapan dan adsorbat | evaluasi | evaluasi |
Catatan: √berdiri untuk waktu validasi menurut 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》(Diubah pada tahun 2010)
Item layanan verifikasi kinerja housing filter
1. kelangsungan hidup bakteri
Mengonfirmasi kelangsungan hidup organisme dalam obat-obatan di bawah kondisi teknologi kami, untuk menentukan metode yang masuk akal untuk uji tantang bakteri.Termasuk produk non sterilisasi, produk sterilisasi netral dan produk sterilisasi.
2. integritas pembasahan filter
Di bawah suhu yang ditentukan, tentukan aliran difusi, uji peluruhan tekanan, uji titik gelembung setelah filter 100% basah.
3. Tes tantangan bakteri
Prosedur ini didasarkan pada ASTIM F 838 yang merupakan uji retensi bakteri BREVUNDIMONAS DIMMINUTA(ATCC 19146).Air steril dengan konsentrasi minimum 107 cfu/cm2 area filtrasi yang efektif melalui membran filtrasi atau filter untuk menguji kemampuan mencegat mikrooganisme dalam kondisi tertentu.Berbagai jenis bakteri akan dipilih untuk menguji filter ukuran mikron yang berbeda.
4. Kompatibilitas Kimia
Di bawah kondisi spesifik proses, uji pengaruh bahan kimia pada penampilan dan sifat fisik filter, perubahan titik gelembung, perubahan aliran difusi, untuk memvalidasi efek silang filter dan cairan proses.
5. Pelepasan partikel
Pelepasan partikel dan ekstraksi gravimetrik, secara langsung ditunjukkan dengan analisis kuantitatif tanpa residu volatilisasi (NVR)
Waktu posting: Feb-16-2021